【外資系製薬企業で内勤モニター】●臨床開発関連資料の作成またはQC業務グローバルで開発を計画している新薬を中心に、グローバルおよび国内の開発・薬事関連部門と協働し、国内臨床開発計画、PMDAとの面談資料、臨床試験関連資料の作成またはQC業務を行う●CROの管理監督臨床開発計画に基づき、グローバルおよび規定当局との合意の上プロトコルを作成する。国内で実施する試験において、CROを管理監督し、試験実施およびデータ収集を行う●臨床分野の承認申請資料作成、審査対応グローバル臨床開発部門、国内CROと協働し、承認申請資料を作成および照会事項対応を行う
